Изпитване на лекарствени продукти

Меню

[vc_row][vc_column width=”1/1″][vc_column_text pb=”30″]Изпитване на лекарствени продукти за хуманната и ветеринарна медицина[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column width=”1/1″][vc_column_text pb=”30″]Изпитване на физикохимични и микробиологични (нестерилни) показатели на готови лекарствени продукти за хуманната и ветеринарна медицина и хранителни добавки, в т.ч. твърди капсули, меки капсули, дъвки, импрегнирани матрици, течности за външна употреба, течности за вътрешна употреба, други твърди лекарствени форми, полутвърди форми, супозитории, таблетки, трансдермални пластири, ветеринарни премикси и други нестерилни лекарствени продукти.

Всички изпитвания се извършват, съгласно изискванията на актуалната версия на Европейската фармакопея или регистрационното досие на производителя/вносителя.

При осъществяване на първоначален контрол на партиди лекарствени продукти е необходимо извършване на „трансфер на метода” за изпитване. След успешно извършване на трансфера, лекарствените продукти, обект на контрол се включват в разрешителното ни, издадено от ИАЛ. При изпълнението на горните стъпки е възможно извършването на рутинния контрол на партиди лекарствени продукти.

Всички изпитвания на лекарствени продукти или хранителни добавки, които не са обект на специален разрешителен режим в ИАЛ, могат да бъдат изпитвани директно, без извършване на процедура по „трансфер на метода” и регистрация в ИАЛ.

Предлагаме следните услуги:

1. Разработване и/или валидиране на аналитични методи

2. Извършваме определяне на следните показатели: 

Идентичност и количествено определяне на активна съставка с течна и газова хроматография; Определяне на сродни вещества/примеси с течна или газова хроматография; Равномерност на дозовите единици – равномерност на масата и равномерност на съдържанието; Определяне на остатъчни разтворители с газова хроматография или Headspace газова хроматография; Степен на разтваряне на твърди лекарствени форми и последващо определяне с течна хроматография или UV/VIS спектрометрия; Разпадаемост на таблетки; Определяне на стомашна устойчивост на таблетки и капсули; Плътност; Вискозитет; Реакция на разтвора (рН); Механична якост на таблетки; Съдържание на вода по Карл Фишер; Загуба при сушене; Изтриваемост на таблетки; Средна таблетна маса; Среден обем на напълване; Равномерност на дозата на многодозови опаковки; Идентичност на оцветители; GC/MS идентификации; Стабилност в срока годност на лекарствени продукти. Микробиологично качество; други показатели по Европейска фармакопея.

Оборудвани сме с климатични камери с прецизен контрол на влажност и температура в съответствие с ICH Q1A “Изисквания за провеждане на тестове за стабилност на лекарствени продукти”.

Внимание: Микробиологичните показатели на лекарствени продукти (TAMC, TYMC и патогенни микроорганизми) се определят по Ph.Eur. или регистрационно досие на производителя. Цените на услугата се определят за всеки конкретен случай и са различни от тези при анализ на хранителни продукти.

3. Тестовете за стабилност
Ние извършваме тестване на стабилността на лекарствените продукти и суровини. Препаратите се съхраняват в климатични камери при следните условия:
• Дългосрочна стабилност 25 º C/60 % RH
• Краткосрочна стабилност 30 º С и 65 % RH
• Ускорена стабилност 40 ° С/75 % RH
• Стабилност в хладилник ( 2-8 º C )
• Storage според изискванията на клиента

4. Анализ на суровини за производство на лекарствени продукти

ИЦ ГЛОБАЛТЕСТ извършва и пълен химичен анализ на суровини, които се влагат в производството на лекарствени средства и хранителни добавки, в т.ч.:  Измерване на следи от метали с ICP-OES; Смивки и отривки от работни повърхности и инвентар; Анализ на пречистена вода; Анализ на остатъчни разтворители с GC или Headspace GC; Изпитване на опаковки за лекарствени продукти и хранителни добавки.

Проект на възлагателен Договор за извършване на изпитвания / контрол на лекарствени средства, съобразен с изискванията на Наредба № 15 на МЗ от 17 април 2009 година, раздел Х можете да изтеглите от тук[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column width=”1/2″][vc_column_text pb=”30″]word_iconПроект на договор за изпитване на лекарствени средства[/vc_column_text][/vc_column][vc_column width=”1/2″][/vc_column][/vc_row][vc_row pt=”20″ bg_repeat=”no-repeat” bg_horizontal=”left” bg_vertical=”top” bg_attachment=”fixed”][vc_column width=”1/2″][vc_image id=”2037″ crop=”yes” lightbox=”yes” width=”385″ height=”243″][vc_column_text]

Изтриваемост на таблетки

[/vc_column_text][/vc_column][vc_column width=”1/2″][vc_image id=”2038″ crop=”yes” lightbox=”yes” width=”385″ height=”243″][vc_column_text]

Механична якост на таблетки

[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row pt=”20″ bg_repeat=”no-repeat” bg_horizontal=”left” bg_vertical=”top” bg_attachment=”fixed”][vc_column width=”1/2″][vc_image id=”2039″ crop=”yes” lightbox=”yes” width=”385″ height=”243″][vc_column_text]

HPLC – DAD, RI, FL

[/vc_column_text][/vc_column][vc_column width=”1/2″][vc_image id=”1113″ crop=”yes” lightbox=”yes” width=”385″ height=”243″][vc_column_text]

Влага по Карл Фишер

[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row pt=”20″ bg_repeat=”no-repeat” bg_horizontal=”left” bg_vertical=”top” bg_attachment=”fixed”][vc_column width=”1/2″][vc_image id=”2040″ crop=”yes” lightbox=”yes” width=”385″ height=”243″][vc_column_text]

Климатична камера

[/vc_column_text][/vc_column][vc_column width=”1/2″][vc_image id=”2041″ crop=”yes” lightbox=”yes” width=”385″ height=”243″][vc_column_text]

Климатична камера

[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]

Scroll to Top