Изпитване на лекарствени продукти

Изпитване на лекарствени продукти за хуманната и ветеринарна медицина.

Изпитване на физикохимични и микробиологични (нестерилни) показатели на готови лекарствени продукти за хуманната и ветеринарна медицина и хранителни добавки, в т.ч. твърди капсули, меки капсули, дъвки, импрегнирани матрици, течности за външна употреба, течности за вътрешна употреба, други твърди лекарствени форми, полутвърди форми, супозитории, таблетки, трансдермални пластири, ветеринарни премикси и други нестерилни лекарствени продукти.

Всички изпитвания се извършват, съгласно изискванията на актуалната версия на Европейската фармакопея или регистрационното досие на производителя/вносителя.

При осъществяване на първоначален контрол на партиди лекарствени продукти е необходимо извършване на „трансфер на метода” за изпитване. След успешно извършване на трансфера, лекарствените продукти, обект на контрол се включват в разрешителното ни, издадено от ИАЛ. При изпълнението на горните стъпки е възможно извършването на рутинния контрол на партиди лекарствени продукти.

Всички изпитвания на лекарствени продукти или хранителни добавки, които не са обект на специален разрешителен режим в ИАЛ, могат да бъдат изпитвани директно, без извършване на процедура по „трансфер на метода” и регистрация в ИАЛ.

Предлагани услуги:

1.Видове изпитвания

 – Спектрални и хроматографски анализи

– Идентичност и количествено съдържание на активна съставка с течна и газова хроматография;

– Определяне на сродни вещества/ примеси с течна или газова хроматография;

– Равномерност на дозовите единици – равномерност на масата и равномерност на съдържанието;

– Степен на разтваряне на твърди лекарствени форми и последващо определяне с течна хроматография или UV/VIS спектрометрия;

– Стомашна устойчивост на таблетки и капсули;

– Определяне на остатъчни разтворители с газова хроматография

– GC/MS идентификации;

– Газ-хроматографски профил.

– Фармацевтични анализи

– Разпадаемост на таблетки;

– Устойчивост на счупване на таблетки;

– Изтриваемост на таблетки;

– Средна таблетна маса; Среден обем на напълване; Средна маса на съдържимото

– Равномерност на дозата на многодозови опаковки;

 – Физикохимични анализи

– Количествено съдържание на активна съставка чрез титрувални методи-  класически и потенциометрични

– Плътност;

– Реакция на разтвора (рН);

– Съдържание на вода по Карл Фишер;

– Загуба при сушене;

– Сулфатна пепел; Пепел, нерзтворима в солна киселина

– Тежки метали- количествено определяне чрез ICP-MS и гранични реакции

– Идентичност на оцветители чрез качествени/ цветни реакции или тънкослойна хроматография

– Други физикохимични анализи, съгласно монографии на Европейска фармакопея

 – Микробиологични анализи (нестерилни)

– Микробиологично качество на нестерилни лекарствени продукти и субстанции- TAMC, TYMC, Specified microorganisms

– PET

Внимание: Микробиологичните показатели на лекарствени продукти (TAMC, TYMC и патогенни микроорганизми) се определят по Ph.Eur. и/ или регистрационно досие на продукта. Цените на услугата се определят за всеки конкретен случай и са различни от тези при анализ на хранителни продукти.

2.Разработванe, валидиране и трансфер на аналитични методи

 ИЦ Глобалтест предлага за нуждите на клиента разработване и/ или валидиране на физикохимични и микробиологични методи.

При включване на ИЦ Глобалтест в Разрешение за производство/ внос като лаборатория- подизпълнител за качествен контрол на лекарствени продукти, е необходимо да се представят доказателства, че новата лаборатория е в състояние да изпълни валидираните методи от Регистрационното досие на продукта. В такъв случай е необходим трансфер на метода, който може да се осъществи по няколко начина: чрез пълно валидиране на метода, чрез частично ревалидиране на метода или чрез директно сравняване на резултати, получени за една и съща партида от продукта от новата лаборатория и предишната лаборатория (или лабораторията, която е валидирала методите). За микробиологичните методи, трансферът се осъществява винаги чрез верифициране или пълно валидиране на методите.

 3.Изпитвания за стабилност на продуктите

 ИЦ Глобалтест предлага съхранение и/ или изпитвания за стабилност на продукти, съгласно спецификациите им за  срока на годност.

  • Оборудвани сме с климатични камери и предлагаме съхранение при следните условия:
  • Дългосрочна стабилност 25 ºC/ 60% RH
  • Краткосрочна стабилност 30 ºС/ 65% RH
  • Ускорена стабилност 40 °С/ 75% RH
  • Стабилност в хладилник (2 – 8 ºC)
  • Фотостабилност
  • Съхранение при условия, според изискванията на клиента

4.Контрол на помещенията и контрол на почистването

ИЦ Глобалтест извършва пробовземане и/ или изпитвания на смивки и отривки от работни повърхности и инвентар; изпитвания на питейна и пречистена вода за нуждите на фармацевтичното производство, активно и пасивно пробовземане на въздух, разработване на методи за микробиологиченн и химичен контрол на почистването, избор на „най-лош случай“, избор на критични точки.

5.Изпитване на опаковки за лекарствени продукти и хранителни добавки

6.Освобождаване и сертифициране на партиди

ИЦ Глобалтест предлага всички видове дейности по освобождаване и сертифициране на партиди по възлагателен договор.

ИЦ Глобалтест разполага с две квалифицирани лица, съгласно чл. 25 на НАРЕДБА № 15 от 17.04.2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/ внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества.

7.EU GMP одити на партньори и трети страни, вътрешни одити, обучение

ИЦ Глобалтест предлага услуги по провеждане на одити за установяване на съответствието с GMP изискванията на свои партньори и/ или техни доставчици, а така също и провеждане на вътрешни одити в компании с малък брой персонал. Целите и програмата на всеки одит се определят заедно от страните.

 

Проект на възлагателен Договор за извършване на изпитвания / контрол на лекарствени продукти, съобразен с изискванията на Наредба № 15 на МЗ от 17 април 2009 година, раздел Х, можете да изтеглите от Раздел „Формуляри

Scroll to Top