Изпитване на лекарствени продукти

Изпитване на лекарствени продукти за хуманната и ветеринарна медицина

Изпитвания по физикохимични и микробиологични (нестерилни) показатели на готови лекарствени продукти за хуманната и ветеринарна медицина, в т.ч. твърди капсули, меки капсули, дъвки, импрегнирани матрици, течности за външна употреба, течности за вътрешна употреба, други твърди лекарствени форми, полутвърди форми, супозитории, таблетки, трансдермални пластири, ветеринарни премикси и други нестерилни лекарствени продукти.

ИЦ Глобалтест извършва изпитвания на лекарствени продукти за хуманната и ветеринарна медицина от 2006а година. До този момент сме извършили изпитвания на около 260 отделни активни съставки във вид на субстанции или готови лекарствени продукти.

Изпитванията се извършват, съгласно изискванията на актуалната версия на Европейската фармакопея или регистрационното досие на производителя/вносителя

Извършването на анализи  могат да бъдат възлагани само от:

  • Производителя на лекарствен продукт;
  • Притежател на разрешение за употреба (ПРУ), притежаващ съответното досие на продукта, в което се съдържат Спецификация и Методи за изпитване;
  • Квалифицирани лица, освобождаващи лекарствения продукт за съответния пазар

Във връзка с горното, физически лица, закупили лекарствени продукти от аптека или от друго място, не могат да възлагат анализи на същите.

Лекарствени продукти, които не са обект на специален разрешителен режим в ИАЛ, могат да бъдат изпитвани директно, без извършване на процедурата по „аналитичен трансфер на метода” и регистрация в ИАЛ.

Предлагани услуги:

1.Видове изпитвания

Спектрални и хроматографски анализи

  • Идентичност на активна съставка;
  • Количествено съдържание на активна съставка с течна и газова хроматография или UV/VIS спектрометрия;
  • Определяне на сродни вещества/ примеси с течна или газова хроматография;
  • Равномерност на дозовите единици – равномерност на масата и равномерност на съдържанието;
  • Степен на разтваряне на твърди лекарствени форми и последващо определяне с течна хроматография или UV/VIS спектрометрия;
  • Стомашна устойчивост на таблетки и капсули;
  • Определяне на остатъчни разтворители с газова хроматография;
  • IR идентификации;
  • GC/MS идентификации;
  • LC/MS идентификации;
  • Газ-хроматографски профил;
  • Определяне точка на топене.

Фармацевтични анализи

  • Разпадаемост на таблетки;
  • Устойчивост на счупване на таблетки;
  • Изтриваемост на таблетки;
  • Средна таблетна маса; Среден обем на напълване; Средна маса на съдържимото
  • Равномерност на дозата на многодозови опаковки;

Физикохимични анализи

  • Количествено съдържание на активна съставка чрез титрувални методи- класически и потенциометрични
  • Плътност;
  • Реакция на разтвора (рН);
  • Съдържание на вода по Карл Фишер;
  • Загуба при сушене;
  • Сулфатна пепел; Пепел, нерзтворима в солна киселина
  • Тежки метали – количествено определяне чрез ICP-MS и гранични реакции
  • Идентичност на оцветители чрез качествени/ цветни реакции или тънкослойна хроматография
  • Идентичност чрез определяне точка на топене
  • Други физикохимични анализи, съгласно монографии на Европейска фармакопея

Микробиологични анализи (нестерилни)

  • Микробиологично качество на нестерилни лекарствени продукти и субстанции – TAMC, TYMC, Specified microorganisms
  • PET (preservative efficacy test) – ИЦ Глобалтест предлага извършване на тестове за доказване на антимикробна ефикасност на лекарствени продукти. Извършването на тестовете се базира на Eur, USP или критерии, посочени от възложителя.

Внимание: Микробиологичните показатели на лекарствени продукти (TAMC, TYMC и патогенни микроорганизми) се определят по Ph.Eur. и/ или регистрационно досие на продукта. Цените на услугата се определят за всеки конкретен случай и са различни от тези при анализ на хранителни продукти.

2. Аналитичен трансфер на методи. Разработванe, валидиране и верифициране на методи

При осъществяване на първоначален контрол на партиди лекарствени продукти е необходимо извършване на „аналитичен трансфер на метода” за изпитване между лабораторията на производителя и ИЦ Глобалтест. Възможно е рутинният контрол на партида лекарствен продукт да се извърши успоредно с аналитичния метод трансфер. Извършване на аналитичен метод трансфер е задължителна стъпка при първоначално възлагане на анализи. В случай, че възложителят не е в състояние да организира аналитичен трансфер на методите, при първоначално възлагане на анализите, лабораторията ни предлага верифициране и/или валидиране на физикохимичните показателите от регистрационното досие на лекарствения продукт. Условията, по които се извършва услугата, се оферират и договарят индивидуално за всеки продукт.

ИЦ Глобалтест предлага разработване и валидиране на микробиологични и химични методи за изпитване на готови лекарствени продукти или субстанции, съгласно критерии на възложителя.

3. Изпитвания за стабилност на продуктите

ИЦ Глобалтест предлага съхранение и/ или изпитвания за стабилност на продукти, съгласно спецификациите им за срока на годност.

Оборудвани сме с климатични камери и предлагаме съхранение при следните условия:

  •  Дългосрочна стабилност 25 ºC/ 60% RH
  • Краткосрочна стабилност 30 ºС/ 65% RH
  • Ускорена стабилност 40 °С/ 75% RH
  • Стабилност в хладилни условия (2 – 8 ºC)
  • Фотостабилност
  • Съхранение при условия, според изискванията на клиента

4. Dissolution profiles

ИЦ Глобалтест предлага и често извършва Dissolution profiles, при който се сравняват резултатите за количествено съдържание на активна съставка при различни постановки на Dissolution. Подобни анализи включват подготовка и извършване на показателя Dissolution, при който са възможни различни вариации на анализи, като:

  1. Dissolution с различни Dissolution media върху една и съща партида ЛП;
  2. Dissolution при удължено освобождаване върху една и съща партида ЛП;
  3. Dissolution на различни ЛП с еднакви активни съставки;
  4. Dissolution на различни ЛП с еднакви активни съставки с различни Dissolution media;

5. Контрол на помещенията и контрол на почистването

ИЦ Глобалтест извършва пробовземане и/ или изпитвания на смивки и отривки от работни повърхности и инвентар; изпитвания на питейна и пречистена вода за нуждите на фармацевтичното производство, пробовземане на въздух, разработване на методи за микробиологиченн и химичен контрол на почистването, избор на „най-лош случай“, избор на критични точки.

6. Изпитване на опаковки за лекарствени продукти и хранителни добавки

7. EU GMP одити на партньори и трети страни, вътрешни одити, обучение

ИЦ Глобалтест предлага услуги по провеждане на одити за установяване на съответствието с GMP изискванията на свои партньори и/ или техни доставчици, а така също и провеждане на вътрешни одити в компании с малък брой персонал. Целите и програмата на всеки одит се определят заедно от страните.

Проект на възлагателен Договор за извършване на изпитвания / контрол на лекарствени продукти, съобразен с изискванията на Наредба № 15 на МЗ от 17 април 2009 година, раздел Х, можете да изтеглите от Раздел „Формуляри„

Scroll to Top