Микробиологични лаборатории
Изпитвателен център ГЛОБАЛТЕСТ разполага с 2 независими микробиологични лаборатории, изградени по всички съвременни изисквания. Всяка една от тях разполага с бокс, въздушен шлюз и предбоксова зала. Изградена е инсталация, нагнетяваща постоянно пречистен въздух в бокса и шлюза, създавайки условия за работа с над налягане. В чистите стай са разположени Ламинарни боксове с клас на чистота А. Обособени са помещения за автоклавиране и стерилизация, помещение за подготовка на хранителни среди, както и помещение за деконтаминиране на проби. Във всички стай са положени саморазливни, химически устойчиви, антибактериални настилки за постигане на отлична хигиена. Предвидени са хладилни шкафове, фризери и камера на -70ОС за съхранение на микроорганизми и консумативи. Помещенията са с електронен контрол на достъпа. Осъществява се постоянен мониторинг на температурата и влажността в лабораториите, данните се събират и обработват от електронна система за контрол.
Изпитванията на представените образци се провеждат съгласно утвърдени международни/европейски стандарти за микробиологичен анализ или съгласно изискванията на Европейската фармакопея, както и по методи, предоставени от възложители на изпитвания. Използват се подходящи щамове микроорганизми при анализ на различни матрици, с цел проверка на стандартен метод, селективност на средите за различните методи, като положителни и отрицателни контроли в процеса на осигуряване на качеството на получените резултати от изпитванията. Стриктно се спазват правилата за стерилност и асептика. Лабораторията по микробиология е в режим на непрекъснат ограничен достъп по отношение на всички специалисти, работещи в другите лаборатории на ИЦ ГЛОБАЛТЕСТ. При работа в микробиологичната лаборатория сътрудниците използват: лабораторно работно облекло (еднократни престилки, лабораторни обувки, калцуни, ръкавици, маски, бонети ).
Квалификация на лабораотрните помещения, както и на ламинарните боксове се извършва два пъти годишно по утвърден график от външна организация.
Уважаеми партньори,
в следващите документи са посочени вътрените процедури за валидиране/верифициране на лабораторните методи за изпитване. Посочената информация е с информативен характер и не подлежи на промяна.
– Процедура за валидиране/верифициране на метод за изпитване
– Изчисляване на характеристиките на количествен метод;
– Изчисляване характеристиките на качествен метод;